Etiket: acil kullanım onayı

  • DSÖ’den Çin aşısına acil kullanım onayı

    DSÖ’den Çin aşısına acil kullanım onayı

    Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), Çin’li şirket Sinovac tarafından geliştirilen ve Türkiye’de de kullanılan koronavirüs aşısı CoronaVac’a acil kullanım izni verdiğini açıkladı.

    CAN KAYBINI ÖNLEMEDE YÜZDE 100, BULAŞTA YÜZDE 94 ETKİLİ

    Son olarak Endonezya’da 25 bin 374 sağlık çalışanının ikinci dozlarını aldıktan sonra 28 gün boyunca izlendiği araştırmada CoronaVac’ın can kaybını yüzde 100 önlediği, hastaneyi yatışlara karşı da yüzde 96 oranında koruma sağladığı açıklanmıştı.

    Ayrıca, izlenen grupta Covid-19 bulaşmasının yüzde 94 oranında önlendiği belirtilmişti.

  • Türkiye, Çin aşısına acil kullanım onayı verdi

    Türkiye, Çin aşısına acil kullanım onayı verdi

     Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, analizleri tamamlanan CoronaVac aşısı için “Acil Kullanım Onayı” verdi. Onay sonrası Bakan Koca ve Bilim Kurulu üyelerine aşı yapılacak.

    Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, analizleri tamamlanan CoronaVac aşısı için “Acil Kullanım Onayı” verildi.

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan yapılan açıklamada, Dünya Sağlık Örgütü ve Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen ve halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden Kovid-19 pandemisiyle mücadele kapsamında kullanılması planlanan “Coronavac 600 SU/0.5 ml IM Enjeksiyon Süspansiyon İçeren Flakon” isimli aşının, halka hızlı erişiminin sağlanması için Acil Kullanım Onayı kapsamında değerlendirildiği belirtildi.

    Açıklamada, şunlar kaydedildi:

    “Bu kapsamda bilimsel veriler değerlendirilirken, bir yandan da ülkemize ulaşan numuneler kurumumuz laboratuvarlarında 14 gün boyunca incelenmiştir.

    Bilimsel değerlendirmeler ve incelemeler sonucunda, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ilgili aşı için Acil Kullanım Onayı verilmiştir.”

  • “Acil Kullanım Onayı sürecini başlattık”

    “Acil Kullanım Onayı sürecini başlattık”

    Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 2021 yılının ilk Bilim Kurulu Toplantısı sonrası açıklama yaptı. Bakan Koca, yaptığı yazılı açıklamada “Gelen ara sonuçlara göre aşının yeterince güvenli ve etkili olduğunu anlamış olduk ve Acil Kullanım Onayı için süreci başlattık” dedi.

    2021 yılının ilk Bilim Kurulu Toplantısı, bugün saat 17.00’de yapıldı. Toplantı sonrası Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, yazılı açıklamada bulunarak aşılarla ilgili gelinen son süreci açıkladı. Bakan Koca, yaptığı açıklamada “Bugün itibariyle 50 milyon doz inaktif aşı için kesin anlaşma yapmış ve 3 milyon dozluk ilk bölümünü depolarımıza teslim almış durumdayız. Ayrıca mRNA temelli aşı için de bugün yine bir görüşme yaparak yeni tedarik planını gözden geçirdik. 4,5 milyon doz garanti ve 30 milyon doza kadar anlaşmamız imzalandı. Ayrıca adenövirüs temelli Rusya ve İngiltere’de geliştirilen aşılar için de görüşmelerimiz devam etmektedir” ifadelerini kullandı.

    ‘AŞININ GÜVENLİ VE ETKİLİ OLDUĞU TEST EDİLDİ’

    Sağlık Bakanı Koca, yaptığı açıklamada testlerden gelen ara sonuçulara göre aşının güvenli ve etkili olduğunu belirtti. Bakan Koca, aşılar için ‘Acil Kullanım Onayı’ sürecini başlattıklarını belirterek, “Aşılama programına ilk olarak başlayacağımız inaktif aşı için bazı bilgileri açıklamak isterim. Bildiğiniz üzere bu aşının klinik çalışması ülkemizde yürümektedir. Aşılama programına başlayabilmek için aşı ile ilgili çalışmayı yürüten bilim insanlarımızdan ara sonuçları talep etmiştik. Gelen ara sonuçlara göre aşının yeterince güvenli ve etkili olduğunu anlamış olduk ve Acil Kullanım Onayı için süreci başlattık. Şu anda teslim edilen aşılar için güvenlik testleri devam etmektedir. Testler tamamlanır tamamlanmaz sonuçların uygun olması halinde Acil Kullanım Onayı verilecektir. Klinik araştırma safhasında ara sonuçları talep edip aşının güvenli olduğunu gördükten sonra araştırmayı yürüten bilim insanlarımıza artık yeni gönüllü kabul etmemeleri bildirildi. Aşının güvenli olduğu anlaşıldıktan sonra yeni gönüllü almaya devam etmemek gerekmektedir. Şu ana kadar 10 binin üzerinde gönüllüye 17 bin 700 doz aşı uygulanmış ve sonuçları takip edilmeye devam edilmektedir. İnaktif aşının menşei ülkede uzun zamandır Acil Kullanım Onayı bulunmaktadır. Acil Kullanım Onayı verilirken çalışma ile ilgili en güncel veriler incelenecektir” dedi.

    Aşı çalışması yapılan Endonezya ve Brezilya ile de sürekli iletişim halinde olduklarını ifade eden Bakan Koca, “Endonezya’da aşılama takviminin 13 Ocak’ta başlayacağı öğrenilmiştir. Çalışmanın devam ettiği Brezilya’da ise bugün sonuçlar açıklanmış ve aşının hafif vakalarda yüzde 78, orta ve ağır vakalarda yüzde 100 etkili olduğu açıklanmıştır. Brezilya’da yürütülen çalışma sadece virüse en çok maruz kalan grup olan sağlık çalışanlarında yapılmıştır. Karşılıklı bilgi paylaşımımız devam edecektir” ifadelerini kullandı.

    AŞILARIN 60 YAŞ ÜSTÜ KİŞİLERDE KULLANILMASINDA ENGEL YOK

    Bilim Kurulu Toplantısı’nda aşıların kimlere uygulanacağı konusunda değerlendirmenin yapıldığını aktaran Bakan Koca, “Bilim Kurulumuzda gündemdeki bir diğer konu olan 60 yaş üzeri kişilerin inaktif aşı ile aşılanması durumu da değerlendirilmiştir. Faz III deneylerinin 60 yaş üzeri kişilerde yürütülmediği için aşılamanın uygun olup olmayacağı ile ilgili yapılan değerlendirmede Faz I ve Faz II’de 60 yaş üstü kişilerde güvenlik çalışması yapıldığı ve yeni gelen verilerin değerlendirmesi ile bu grupta da kullanılmasının önünde bir engel olmadığı anlaşılmıştır. Bu kapsamda Acil Kullanım Onayı’nı takiben yaşlılarımız ve kritik görevdeki kişilerden başlayarak 18 yaş üzerindeki uygun tüm vatandaşlarımızın aşılanması hedeflenmektedir. Bu süreçte aşıların tedarik planına uygun şekilde peyderpey ülkemize ulaşmasını bekliyoruz. Program dahilinde aşı teslim alındıkça Bilim Kurulumuzun belirlediği risk sıralamasına göre vatandaşlarımızı aşılayacağız” ifadelerini kaydetti.

    Bakan Koca, açıklamasının devamında şunları kaydetti:

    “Aşı lojistik planlaması, başta Aile Sağlığı Merkezleri olmak üzere bütün hastanelerimizi de kapsayan yaygın aşı merkezlerinin organizasyonu yapılmıştır. Tüm sürecin dijital olarak takip edilmesini sağlayacak uygulamalar ve risk öncelikli kurumlara ait veri tabanlarının oluşturulması çalışmaları tamamlanmak üzeredir. Vatandaşlarımızın randevu alma süreçleri ve aşıya erişim yollarını öğrenebilecekleri, aşıya ilişkin detaylı bilgilere ulaşabilecekleri web sayfamız önümüzdeki günlerde devreye girecektir. Vatandaşlarımız ait oldukları sosyal ve demografik grupların sırasını web sayfasından takip edebilecektir. Kendilerine aşı tahsisi bilgisine e-Nabız, MHRS gibi mecralar üzerinden haberdar olabilecekler ve MHRS üzerinden randevu alarak hiçbir ücret ödemeksizin aşı yaptıracaklardır. Aşı iki doz olarak uygulanacaktır. İlk aşı uygulamasından 28 gün sonra ikinci doz aşılama için benzer şekilde randevu alabileceklerdir. Sağlık Bakanlığımız ve ilgili tüm paydaşlarımız gece gündüz demeden en hızlı şekilde aşılama takvimini başlatmak ve güvenli şekilde vatandaşlarımızı aşılamaya başlayabilmek için çalışmaktadır. Küresel salgının yıkıcı etkisine son vermesini ümit ettiğimiz aşılama için var gücümüzü kullanacağımızdan emin olunuz.”

  • Çin aşılarının analizinden ilk görüntüler

    Çin aşılarının analizinden ilk görüntüler

    Ankara’ya 30 Aralık 2020 sabahı getirilen CoronaVac aşılarına ait numunelerin aynı gün ulaştırıldıkları Sağlık Bakanlığı laboratuvarlarındaki analizlerinin sürdüğü, 
sonuçların uygun bulunması halinde aşıların TİTCK tarafından “Acil Kullanım Onayı” verilerek kullanıma sunulacağı belirtildi.

    Sağlık Bakanlığından, Sinovac firmasının geliştirdiği Kovid-19 aşısının Türkiye’ye getirilmesinin ardından yaşanan sürece ilişkin yazılı açıklama yapıldı.

    CoronaVac aşılarının Türkiye’ye getirildiği gün analiz çalışmalarına başlandığı vurgulanan açıklamaya göre, 30 Aralık sabahı Ankara’ya getirilen aşıların ilk partisi, Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı İlaç ve Aşı Depoları’na yerleştirildi. Aşılardan alınan numuneler, analizlerinin yapılması için soğuk zincirle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) laboratuvarlarına gönderildi.

    Aşıya TİTCK tarafından “Acil Kullanım Onayı” verilerek kullanıma sunulacak

    Numunelerin analizleri, tüm dünyada uygulanan rutin kalite kontrol süreçlerine uygun olarak gerçekleştiriliyor. Analizlerle aşının raf ömrü boyunca, firma tarafından tanımlanan koşullarda saklanması ve uygulanması halinde sahip olması beklenen kalite, etkililik ve güvenilirliğinin kontrolü yapılıyor.

    Analiz sürecinde, aşının formülasyon yapısının değişip değişmediği kontrol ediliyor. Aşının, üretimden gelen özelliklerinin korunduğu, beklenilen etkiye sahip olacağı ve güvenli olduğu bu süreç sonunda tespit ediliyor. 

En az 14 gün sürecek testlerin ardından uygun bulunması halinde, aşıya TİTCK tarafından “Acil Kullanım Onayı” verilerek kullanıma sunulacak.

    TİTCK Laboratuvarları

, uluslararası muadil kurum ve kuruluşlarca tanınırlığa ve akreditasyona sahip Ulusal Kontrol Laboratuvarları olarak dikkati çekiyor.

    Sağlık Bakanlığı aşı takviminde yer alan ve Türkiye’de ruhsatlandırılan tüm aşılar bu laboratuvarlarda analiz ediliyor. Aşılar dışında tıbbi biyolojik ürünler dahil tüm ilaçlar, enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamalar, tıbbi cihazlar, insan vücuduna temas eden biyosidal ürünler ve kozmetiklerin kalite kontrol testleri de yine bu laboratuvarlarda yapılıyor.

  • Sağlık Bakanlığı’ndan Çin aşısı açıklaması

    Sağlık Bakanlığı’ndan Çin aşısı açıklaması

    Sağlık Bakanlığı’ndan yapılan açıklamada ”Covid-19 aşısının analizleri bakanlığın laboratuvarlarında yapılıyor. Sinovac firmasının geliştirdiği Covid-19 aşısının ülkemize getirilmesinin ardından aynı gün analiz çalışmalarına başlandı” denildi.

    Sağlık Bakanlığı, Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği Covid-19 aşısının analiz çalışmalarına ilişkin açıklama yaptı.

    Açıklamada aşıların ilk partisinin 30 Aralık’ta Türkiye’ye getirilmesinin ardından aynı gün analiz çalışmalarına başlandığı belirtildi.

    Aşılar, Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı İlaç ve Aşı Depolarına yerleştirildi. Aşılardan alınan numuneler, analizlerinin yapılması için soğuk zincir ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Laboratuvarlarına gönderildi.

    Numunelerin analizleri, tüm dünyada uygulanmakta olan rutin kalite kontrol süreçlerine uygun olarak gerçekleştiriliyor. Analizler ile aşının raf ömrü boyunca, firma tarafından tanımlanan koşullarda saklanması ve uygulanması halinde sahip olması beklenen kalite, etkililik ve güvenilirliğinin kontrolü yapılıyor.

    Analiz sürecinde, aşının formülasyon yapısının değişip değişmediği kontrol ediliyor. Aşının, üretimden gelen özelliklerinin korunduğu, beklenilen etkiye sahip olacağı ve güvenli olduğu bu süreç sonunda tespit ediliyor.

    En az 14 gün sürecek testlerin ardından uygun bulunması halinde, aşıya TİTCK tarafından “Acil Kullanım Onayı” verilerek kullanıma sunulacak.

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Laboratuvarları, uluslararası muadil kurum ve kuruluşlarca tanınırlığa ve akreditasyona sahip Ulusal Kontrol Laboratuvarlarıdır.

    Sağlık Bakanlığı aşı takviminde yer alan ve ülkemizde ruhsatlandırılan tüm aşılar bu laboratuvarlarda analiz edilmektedir. Aşılar dışında tıbbi biyolojik ürünler dahil tüm ilaçlar, enteral beslenme ürünleri ve tıbbi mamalar, tıbbi cihazlar, insan vücuduna temas eden biyosidal ürünler ve kozmetiklerin kalite kontrol testleri de yine bu laboratuvarlarda yapılmaktadır.

  • Koronavirüs aşısına acil kullanım onayı

    Koronavirüs aşısına acil kullanım onayı

    COVID-19 aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine “acil kullanım onayı” hükmü eklendi.

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği”, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.​​​​​​​

    Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne “Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.” maddesi eklendi.

    Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.

    AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.

    Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.