Pembe Tek Boynuz

Etiket: fda

  • FDA Pfizer/BioNTech aşısına tam onay verdi

    FDA Pfizer/BioNTech aşısına tam onay verdi

    Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yapılan açıklamada Pfizer/BioNTech koronavirüs aşısına tam onay verildiği duyuruldu.

    FDA’dan yapılan açıklamada, “Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ilk Covid-19 aşısını onayladı. Aşı, Pfizer/BioNTech Covid-19 aşısı olarak bilinmektedir ve şimdi 16 yaş ve üzeri kişilerde Covid-19 hastalığının önlenmesi için Comirnaty olarak pazarlanacak” ifadelerine yer verildi.

    Açıklamada FDA yetkilisi Janet Woodcock’un, “Covid-19 salgınıyla savaşmaya devam ederken FDA’nın bu aşıyı onaylaması bir dönüm noktasıdır. Bu ve diğer aşılar, FDA’nın acil kullanım izni için katı, bilimsel standartlarını karşılamış olsa da FDA onaylı ilk Covid-19 aşısı olarak, halk, bu aşının FDA’nın onaylanmış bir ürün için gerektirdiği yüksek güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi standartlarını karşıladığından emin olabilir. Bugünkü dönüm noktası, bizi ABD’deki pandeminin gidişatını değiştirmeye bir adım daha yaklaştırıyor” ifadelerine de yer verildi.

    Pfizer/BioNTech aşısı ABD’de geçen sene aralık arında acil kullanım onayı almıştı.

  • ABD’den bir aşıya durdurma kararı

    ABD’den bir aşıya durdurma kararı

    Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezleri (CDC) Johnson&Johnson’ın Kovid-19’a karşı geliştirdiği tek dozluk aşısı için uygulamanın durdurulması kararı almaya hazırlandıklarını duyurdu.

    Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezleri (CDC) Johnson&Johnson’ın Kovid-19’a karşı geliştirdiği tek dozluk aşısı için uygulamanın durdurulması kararı almaya hazırlandıklarını açıkladı. FDA’nın resmi sosyal medya hesabından yapılan paylaşımda, Johnson & Johnson tarafından Janssen Kovid-19 aşısının ‘kan pıhtılaşması yan etkisini’ araştırmak üzere kullanımının askıya alınması çağrısında bulundu.

    “AŞININ KULLANILMASINI DURDURMAYI TAVSİYE EDİYORUZ”

    FDA’dan yapılan açıklamada şu ifadelere yer verildi: “Bugün FDA ve Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezleri (CDC), Johnson & Johnson Covid-19 aşısı ile ilgili açıklama yaptı. Bu aşının kullanımının durdurulmasını tavsiye ediyoruz. 12 Nisan itibarıyla, ABD’de 6,8 milyondan fazla doz Johnson & Johnson aşısı uygulanmıştır. CDC ve FDA, aşının uygulanmasının ardından kan pıhtılaşması tespit edilen 6 ABD vakasını içeren verileri gözden geçirmektedir. Şu anda, bu olumsuz olaylar son derece nadir görünmektedir. Bu spesifik kan pıhtısı tipinin tedavisi, tipik olarak uygulanabilecek tedaviden farklıdır. CDC, bu vakaları daha ayrıntılı incelemek ve potansiyel önemini değerlendirmek için Çarşamba günü Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) toplantısı düzenleyecektir. FDA, bu vakaları da araştırdığı için bu analizi gözden geçirecektir. Bu işlem tamamlanana kadar aşının kullanılmasını durdurmayı tavsiye ediyoruz.”

  • ABD’de Moderna’nın Covid-19 aşısı tavsiye edildi

    ABD’de Moderna’nın Covid-19 aşısı tavsiye edildi

    ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amerikan ilaç şirketi Moderna’nın geliştirdiği koronavirüs (Kovid-19) aşısının güvenli olduğunu açıklayarak, aşının kullanılabileceği tavsiyesinde bulundu.

    ABD’de yetkililerin bu hafta başında Moderna aşısının güvenli ve yüzde 94 oranında etkili olduğunu açıklamasının ardından ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), harekete geçti. FDA yetkilileri, dün bir araya gelerek Moderna’nın koronavirüs aşısını değerlendirdi. Toplantı sonrası açıklama yapan FDA Komisyon Üyesi Stephen Hahn, Moderna aşısı için acil kullanım izni verme yönünde çalışacaklarını söyledi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA),bağımsız uzmanlar paneli, toplantısında 20 “evet” oyu ve bir uzmanın çekimser kalmasının ardından, Moderna’nın yüzde 94,1 etkili olduğu açıklanan Kovid-19 aşısının, 18 yaş ve üzeri kişilerde kullanılmasını tavsiye etti.

    MODERNA AŞISININ ÖZELLİKLERİ

    Amerikan ilaç firması Moderna’nın koronavirüs aşısı, lojistik olarak eksi 20 derecede 6 ay saklanabiliyor ve 4 haftalık süre içinde iki dozluk uygulama gerektiriyor. Moderna aşısının acil kullanım iznini alması halinde ABD’nin Massachusetts eyaletinde Cambridge kentinde üretilecek.

    HANGİ ÜLKELER MODERNA TERCİH ETTİ?

    Kanada’da hükümet, Mart 2021’e kadar iki milyon Moderna doz olmak üzere toplamda 56 milyon doz alacağını açıkladı. İngiltere ise halihazırda 7 milyon doz ön sipariş verdi. Avrupa Birliği geçen ay, 80 milyon doz satın almak için bir sözleşme yaptığını duyurdu. Duke Üniversitesi Küresel Sağlık İnovasyon Merkezi tarafından hazırlanan verilere göre Japonya 50 milyon, Güney Kore 20 milyon ve İsviçre 7,5 milyon Moderna koronavirüs aşısı sipariş verdi. Öte yandan, FDA, geçen hafta da Pfizer ve BioNTech’in geliştirdiği Kovid-19 aşısı için onay vermişti.

  • FDA’dan Pfizer-Biontech aşısı açıklaması

    FDA’dan Pfizer-Biontech aşısı açıklaması

    ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yapılan açıklamada, Pfizer-Biontech koronavirüs aşısına ilişkin verilerin, acil kullanım yetkilendirmesine ilişkin kurallarla uyumlu olduğunu ve aşının yakın zamanda 16 yaş ve üzeri kişiler için umutları arttırdığını açıkladı.

    Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Pfizer-Biontech Covid-19 aşısının bir dozdan sonra bir miktar koruma sağladığını söylerken aşının etkinliğinin birinci dozdan sonra yüzde 52 civarında olduğunu belirtti.

    FDA, daha önce corona virüs geçirmiş kişilerin aşı olabileceğini belirtirken Pfizer-Biontech koronavirüs aşısının 16 yaşından küçük bireylerde, hamilelerde ve bağışıklığı zayıflamış bireylerde kullanılıp kullanılamayacağına dair ellerinde yeterli veri bulunmadığını belirtti.